Requisitos para los exportadores españoles
La Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 o Ley de Bioterrorismo tiene sus orígenes en el ataque a las Torres Gemelas de Nueva York el 11 de septiembre de 2001 y establece una serie de medidas destinadas a:

• Reducir la vulnerabilidad de EEUU frente a ataques terroristas.
• Evitar daños no intencionados como catástrofes naturales o daños derivados de negligencias humanas.
• Supervisar la distribución de medicamentos.
• Y controlar la distribución de alimentos (cuyo análisis será el enfoque principal de este artículo).

La ley fortalece la ya existente Federal Food, Drug and Cosmetic Act con una serie de enmiendas a la misma, autorizando al Ministerio de Salud a realizar mayores inspecciones, establecer registros especiales, incautarse suministros y aplicar sanciones, tanto civiles como penales.

Aunque la ley está actualmente en vigor, el Título III (dedicado a la seguridad de los suministros de alimentos y de drogas) encarga al Ministerio de Salud e, indirectamente, a la Food and Drug Administration a aprobar y publicar los reglamentos desarrollados por la misma. Estos reglamentos son particularmente importantes para dar mayor precisión a las nuevas obligaciones establecidas por
la ley.

Hay que precisar que ni la ley ni sus reglamentos sustituyen a las normativas ya existentes, la cuales siguen en vigor, sino que son adicionales.

Registro de instalaciones alimentarias
La sección 305 de esta ley establece la obligación de registrarse para las instalaciones extranjeras dedicadas a la exportación de alimentos a los Estados Unidos. En este sentido, una empresa puede tener varias instalaciones y cada una puede necesitar su propio registro si está relacionada con la exportación de alimentos. Este concepto de alimentos incluye un abanico muy amplio aunque, excluye los envases que están en contacto directo con ellos.

El registro previsto en la ley y su reglamento es de obligado cumplimiento antes del 12 diciembre de 2003. Las instalaciones extranjeras están obligadas a nombrar un agente estadounidense que resida o tenga su lugar de negocio en EEUU y que esté presente físicamente en el país. Aunque, sólo hace falta registrarse una sola vez para cada instalación, la información tiene que estar actualizada dentro de los sesenta días a partir del momento de un cambio.

Sin embargo, no todas las instalaciones extranjeras que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal dentro de EEUU están obligadas a registrarse:

• Si una instalación extranjera suministra a otra instalación extranjera que, a su vez, realiza algún servicio adicional, será está última la que tenga la obligación de registrarse. No obstante, si este servicio adicional constituye una actividad de minimis la obligación será para ambas instalaciones.
• Otras entidades excluidas de la normativa son las granjas, restaurantes o ciertas empresas sin fines de lucro.
• Se excluyen también los transportistas y los barcos de pesca que transportan su propia recolección y se limitan al procesamiento más básico de la misma.

Para facilitar el registro la FDA ha tomado dos medidas:

1. El uso de Internet
2. Y la ayuda telefónica (desde España 00 1 301 575 0156).

Notificación previa de la exportación de alimentos a EEUU
La sección 307 de la ley y el nuevo reglamento establecen la antelación con la que cada exportación de alimentos a Estados Unidos debe ser notificada a la FDA, dependiendo principalmente del medio de transporte utilizado.

La gran mayoría de las notificaciones pueden realizarse por el sistema ABI/ACS. El resto deberían realizarse mediante el FDA PN System Interface.

En cuanto a la información incluida en el aviso previo será utilizada por la FDA para determinar la necesidad de inspeccionar los alimentos importados. El incumplimiento de las obligaciones de aviso previo puede causar el rechazo de entrada a los Estados Unidos.

Mantenimiento de documentación
La sección 306 de la ley establece la obligación para las instalaciones extranjeras de mantener documentación (records) que permita a la FDA la identificación de suministradores previos y receptores posteriores de alimentos.

Las instalaciones españolas que tienen que cumplir con este reglamento son principalmente las mismas que tienen que registrarse, es decir las que se dedican a la fabricación, procesamiento, embalaje o almacenamiento de alimentos para el consumo en Estados Unidos. También las excepciones son similares y, en particular, la aplicación de la mencionada regla de minimis.

La información exigida puede corresponder a la ya mantenida por empresas exportadoras en sus operaciones actuales o a la que suelen utilizar para pasar las aduanas estadounidenses. Si es así, sólo tendrán que permitir su acceso a la FDA que podrá exigir los datos guardados en el caso de que crea de forma razonable que un alimento está adulterado y que representa una amenaza grave.

Atención al desarrollo reglamentario
La Ley de Bioterrorismo ha establecido ciertos requisitos adicionales para las empresas involucradas en la gestión de los alimentos que vayan a ser consumidos en EEUU.

En este sentido la FDA ha realizado numerosos estudios sobre los posible costes adicionales causados a las empresas afectadas y sobre cualquier impacto que la ley podría tener sobre los compromisos internacionales de Estados Unidos ante la OMC y otras organizaciones de semejante índole.

Asimismo, es consciente de que sus reglamentos pasarán por un período de adaptación y que las empresas exportadoras deberán mantenerse al día de esta evolución y así anticipar el eventual impacto sobre sus propias operaciones.