En el último año y medio han caducado en EEUU las patentes de los primeros medicamentos biotecnológicos. Esto ha abierto la puerta a la entrada de los genéricos, fármacos con el mismo principio activo pero mucho más baratos. Y, a medida que el resto de patentes biotecnológicas expire, el mercado de genéricos biológicos será cada vez más importante.

Este sector tiene un gran potencial, pero no es el único dentro de la biotecnología. El de los alimentos funcionales y el de los transgénicos, entre otros, ofrecen grandes posibilidades de negocio en EEUU. Sin embargo, dada la confusión que existe respecto a este concepto lo mejor es comenzar por el principio: ¿Qué es la biotecnología?

Bajo tal etiqueta se agrupan muy diferentes técnicas que se caracterizan por el uso de todo tipo de organismos vivos para obtener productos de valor para el hombre. Las diferentes ramas de la biotecnología ofrecen aplicaciones en áreas muy diversas: acuicultura, agricultura, gestión del medio ambiente, medicina o salud animal.

El sector biotecnológico más desarrollado es el farmacéutico. Cada año la Food and Drug Administration (FDA) aprueba varias decenas de biomedicinas, y en la actualidad se encuentran en investigación 370 nuevos medicamentos y vacunas.

Límites a la protección de patentes
La introducción de genéricos abre una oportunidad de oro en este mercado, aunque el marco regulatorio es complejo y al tratarse de una industria muy novedosa existen grandes incertidumbres.

Las patentes de productos farmacéuticos en EEUU se rigen por el acuerdo de derechos de propiedad intelectual de la Ronda Uruguay que establece un período de protección de 20 años, pero la ley Hatch-Waxman, aprobada por el Congreso en 1984, limita esta protección y facilita por tanto la introducción de genéricos:

• Las empresas pueden presentar un genérico para su aprobación ante la FDA en cualquier momento después de que haya caducado la exclusividad de los datos de que disfruta el propietario de la patente. Aquellos genéricos que concluyan con éxito esta acción, denominada patent challenge, disfrutarán de 180 días de exclusividad.

• Sin embargo, la FDA tiene 30 meses para aprobar la comercialización del genérico, período durante el que la propietaria de la patente puede recurrir a los tribunales para hacer valer su exclusividad.

• Además, algunas de la primeras medicinas biotecnológicas, como la hormona del crecimiento humano y la insulina, se rigen por la legislación que regula los productos no biotecnológicos, que es más flexible en la aprobación de los genéricos.

Al margen de los genéricos, los biomedicamentos originales también tienen un gran potencial de crecimiento: el Departamento de Comercio estima que en el año 2015 el 25% de los fármacos comercializados será de origen biotecnológico.

El proceso para la obtención de la licencia biológica es similar al de los medicamentos convencionales y todos los biomedicamentos están sometidos al control del Center for Biologic Evaluation and Research (CBER) . Enfrentarse a este sistema legal es complicado si no se conoce bien, y por esta razón algunas compañías extranjeras buscan un acuerdo con alguna empresa estadounidense para que se haga cargo de ello.

Otro sector en gran expansión es el de los llamados alimentos funcionales. Aunque los datos varían según los productos que se incluyan en esta categoría y, además, las estadísticas oficiales no reflejan el tratamiento de estos alimentos con métodos biotecnológicos. A pesar de estas dificultades algunas empresas hacen sus estimaciones:

Según la consultora Business Communications, las ventas de la industria de alimentos funcionales en EEUU alcanzó en el año 2002 un valor de 18 millones de euros, y en los próximos años este mercado crecerá a un ritmo del 13%.

Tres razones, según un informe de otra consultora estadounidense, MindBranch, explican este fenómeno:

• Las investigaciones demuestran la relación entre la alimentación y la salud.
• Se ha incrementado la atención de los medios de comunicación sobre este fenómeno.
• Y existe un mayor número de reivindicaciones al respecto aprobadas por la FDA para las etiquetas de los envases de alimentos.

Un tercer mercado con gran potencial es el de los transgénicos. Y en EEUU, que produce el 60% del total mundial de estos alimentos modificados genéticamente, se prevé que irá a más. Sin embargo, la entrada en este sector es muy difícil.

“Con las grandes compañías estadounidenses como Monsanto, que tienen tanta experiencia y conocen tan bien al agricultor americano, una empresa extranjera lo tiene muy complicado”, dice Íñigo González, director de Promoción de Productos Industriales de la Oficina Económica y Comercial de España (Ofecomes) en Chicago. “Tendría que venir un producto que tuviera alguna característica muy especial.”

En sus primeros pasos
Aunque ya tiene un peso económico notable, la biotecnología es un sector que sólo ha dado sus primeros pasos. Se prevé que en los próximos años comience el verdadero despegue de este mercado en sus diversas ramas:

• El mercado de las proteínas bioterapéuticas ha crecido a un ritmo del 20% en los últimos años, y dentro de él, los anticuerpos monoclonales lo han hecho al 25-28%, lo que ha creado demanda en la industria proveedora de herramientas para este campo.
• Otro sector con expectativas favorables es el de las enzimas, cuyas ventas se espera que crezcan un 6% en los próximos 3 años gracias a la introducción de nuevos productos de mayor valor añadido.

Pero, ¿cuál es el primer paso que puede abrir la puerta de cualquiera de estos mercados tan diferentes e independientes entre sí? “Venir a BIO, la feria de biotecnología más importante del mundo”, contesta Íñigo. “Una empresa sin presencia en EEUU viene a BIO y se ve arropada por las demás empresas españolas y por el ICEX, de forma que se le puede orientar para lo que necesite al mismo tiempo que tiene la oportunidad de conocer todo lo que está ocurriendo en el sector.”

Una vez tanteado el terreno lo siguiente es lanzarse a la conquista del cliente, y para ello siempre ayuda ir de la mano de quien ya tiene experiencia, por lo que es conveniente llegar a algún tipo de colaboración con un socio estadounidense.

Si el producto se puede vender directamente sin necesidad de buscar un socio o si la empresa ya tiene experiencia en este mercado y las ventas prosperan, es recomendable dar el gran paso e instalarse en el país.

Este mercado es muy exigente y no deja otra opción si se quiere conseguir una posición sólida: “Los estadounidenses dan mucha importancia a la atención al cliente y el servicio posventa”, afirma Íñigo González.

Más receptivos a la tecnología
EEUU lidera con ventaja el mercado global de biotecnología. La propia Comisión Europea lo reconoció en el año 2002: "La industria biotecnológica estadounidense comenzó antes, produce más del triple de ingresos que la europea, emplea a mucha más gente, tiene una capitalización mucho más fuerte y cuenta con muchos más productos en la línea de producción".

• Desde 1992 hasta 2003 las compañías estadounidenses del sector han multiplicado sus ingresos por 5. Estos datos duplican a los de las empresas de la UE, que quedó rezagada desde el principio.

• Además, EEUU atrae a muchos científicos europeos de alta cualificación, de los que la mayor parte se queda en el país.

• Las empresas en EEUU cuenta también con la ventaja de una menor regulación, lo que aligera todo el proceso desde la creación de un producto hasta su salida al mercado.

• Y los consumidores estadounidenses se muestran más abiertos a las nuevas tecnologías. Esto también ocurre con la actitud frente a la biotecnología, mucho más favorable en EEUU que en la UE.

Documentación
El mercado de biotecnología en EEUU
Javier Linares Macho, Oficina Económica y Comercial de España en Chicago, abril de 2005, 75 págs.

La industria farmacéutica en EEUU
Jesús Fernández Jul, Oficina Económica y Comercial de España en Chicago, enero de 2004, 27 págs.

Ferias
BIO
Feria itinerante para profesionales de la industria biotecnológica
Organizador: Biotechnology Industry Organization (BIO)
Lugar: McCormick Place Convention Center, de Chicago
Próxima edición: del 9 al 12 de abril de 2006
Tel.: 00 12 029 629 200
e-mail: info@bio.org